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涉嫌违法添加其他药物成分,许昌市华原药业有限公司被
发布日期:2020-06-12 07:06   来源:未知   阅读:

为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,农业农村部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检,6月11日公布了相关情况。

2020年第一季度,我国兽用生物制品监督抽检4批,全部合格;化学药品等兽药产品省级监督抽检691批,不合格8批;化学药品等兽药产品部级跟踪检验83批,不合格6批。

据了解,化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格项目主要包括性状、检查、含量测定等。8批不合格产品中,有4批产品1个项目检验不合格,3批产品2个项目检验不合格,1批产品3个项目检验不合格。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.4%、75.7%、6.9%,不合格率分别为0、1.3%、2.1%。

化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%,不合格率分别为1.2%、1.1%、1.5%、0。兽用抗菌药抽检349批,不合格4批,不合格率为1.1%;水产、蚕、蜂用药抽检36批,不合格2批,不合格率为5.6%;消毒剂抽检33批,全部合格;进口兽药抽检3批,全部合格。

本季度,共对19个兽药生产企业的83批产品进行了跟踪抽检,其中6个企业的6批产品不合格,产品不合格率为7.2%。不合格项目主要包括检查、含量测定、非法添加物检查等。6批不合格产品均为1个项目检验不合格。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%,不合格率分别为6.1%、9.3%、0、0。

根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,此次判定许昌市华原药业有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分)为重点监控企业。经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2020年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的哈尔滨三马兽药业有限公司、四川恒通动物制药有限公司、江西省创欣药业集团有限公司已完成立案查处并整改合格。

北京青年报记者了解到,本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下三方面:一是含量不合格。化学药品类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求,多为含量偏低,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题,不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题,无法保证产品质量稳定性。二是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批化学药品样品检出添加其他兽药成分。三是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、pH、有关物质等存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度控制等相关。

农业农村部要求,各地要按照兽药管理有关规定,对从生产企业抽取样品检测结果不合格的,责令停止生产被抽检产品,立即召回相关售出产品,依法立案查处并监督销毁相关不合格产品;相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后,方可恢复生产。对从经营企业抽取样品检测结果不合格的,要依法立案查处并监督销毁经营企业相关库存产品;对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要依法吊销兽药经营许可证。

对标称兽药生产企业的处理。从经营企业、使用环节抽取样品检测结果不合格的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查,督促企业强化产品质量管控,针对存在的问题进行整改,同时要按要求做好产品入库、出库信息上传等工作。

各地要按照农业农村部公告第97号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚。符合吊销证书或撤销批准文号条件的,应按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序,其中符合撤销兽药产品批准文号情形的,相关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号建议及执法办案材料报我部畜牧兽医局。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。 文/北京青年报记者张钦

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